Валидация оборудования

МЫ ПРОВЕДЕМ ВАЛИДАЦИЮ ВАШИХ ПРИБОРОВ!

Коротко о валидации аналитического оборудования
Валидация – это процедура, подтверждающая надежность условий производства и способность приводить к ожидаемым результатам по показателям качества продукции. Валидации подлежат: ─ технологические процессы; ─ аналитические методы; ─ процессы очистки оборудования, коммуникаций и др. ; ─ процессы санитарной обработки помещений и др. ; ─ технологическое и лабораторное оборудование.; ─ инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полуфабриката и готового продукта.
Ваша лаборатория является владельцем аналитического прибора. Он только что установлен или вы уже работаете на нем каждый день. Для того чтобы быть уверенным, что параметры прибора соответствуют спецификации, необходимой для выполнения данной методики, необходим целый комплекс мероприятий и процедур.
Валидация оборудования – процесс сложный, затрагивающий много разных аспектов деятельности лаборатории, внедрившей у себя систему качества работы. Конечной целью всех валидационных мероприятий является получение результатов измерений, достоверность которых не будет вызывать сомнений даже по прошествии многих лет ни у исполнителей, ни у проверяющих.

Считается, что прибор не может выдавать достоверные результаты, если не делаются надлежащим образом следующие этапы его квалификации: DQ (Design Qualification) – квалификация проекта. Проверка на соответствие прибора аналитической задаче. DQ – необходимо проводить до приобретения прибора. На этом этапе формируется спецификация на оборудование; IQ (Installation Qualification) – квалификация монтажа. Проверка комплектности поставки (оборудование, инструкции, комплектующие, ПО) и документации, разрабатываемой лабораторией; OQ (Operational Qualification) – квалификация функционирования. Проверка того, что прибор функционирует в соответствии с требуемой спецификацией; PQ (Performance Qualification) – квалификация эксплуатационных качеств. Проверка того, что прибор функционирует в соответствии с требуемой спецификацией в процессе эксплуатации для конкретной методики пользователя.

Каждый этап квалификации оформляется документально. Результаты квалификации предоставляются в распечатанном и скомплектованном виде. ООО «АВРОРА СЕРВИС» предлагает услугу по валидации (IQ/OQ/PQ) аналитического оборудования следующих производителей:  Metrohm, www.metrohm.ru ─ Anton Paar, www.paar.ru ─ A&D, www.and-rus.ru для предприятий фармацевтической, биотехнологической, косметической и пищевой промышленности, которые придерживаются правил Надлежащей лабораторной практики (GLP). ─ первичную валидацию прибора и программного обеспечения (ПО) к нему, при запуске оборудования в эксплуатацию; ─ ревалидацию (ежегодную, или в связи с переездом лаборатории, или с обновлением ПО). Валидацию проводят авторизованные специалисты ООО «АВРОРА СЕРВИС», имеющие сертификаты, подтверждающие их квалификацию для выполнения таких работ.

Прежде чем начинать валидационные операции необходимо провести профилактическое техническое обслуживание прибора, произвести замену расходных материалов, которые отслужили свой срок. Данная услуга также может быть выполнена инженерами нашего Сервисного центра.

Более подробную информацию об услуге валидации можно запросить по электронной почте  service@avrora-lab.com или
Anton Paar : shaytura@avrora-lab.com
Metrohm: boyko@avrora-lab.com
A&D: tsepkov@avrora-lab.com
Заключение договоров: koshkina@avrora-lab.com